国家药监局医疗器械技术大湾区中心到珠海进行产业调研 | |
慧选网获悉,8月24日,国家药品监督管理局医疗器械技术审评检查大湾区分中心刘斌主任一行前往珠海市开展医疗器械产业发展调研,参观了代表企业健帆生物(300529)科技集团股份有限公司并且占来座谈会的方式调查珠海市医疗器械行业发展情况。珠海市医疗器械行业协会执行会长讲解珠海医疗器械行业的现状,代表珠海医疗器械企业向大湾区分中心发布了几项需求,涵盖了缩短新产品注册周期、希望企业与审评中心专家可以多展开交流、希望大湾区分中心能来珠海办培训班。慧选网编者发现,对大湾区9+2城市的调研工作有重大意义。大湾区分中心要与企业合作。刘斌主任表示,“我们要建立便协机制和决策机制,逐渐清晰何种产品由大湾区分中心来服务。打造大湾区分中心审评员人才队伍,培育其成为全球的专家。”注册项目方面,刘斌对工作优化提出了看法,“要深入注册事前沟通,尽量不再发补或只做简单事项发补,取代以往一样发补检验、临床。深入事前、事中的质量把控,技术方面要公开透明。”大湾区分中心正在优化和布局具有区域特色的机制和制度,激励大湾区医疗企业技术创新,增强大湾区医疗器械企业快速发展。大湾区分中心徐良副主任表示,未来会对创新、优先及引领国际的产品,会有团队上门服务,做好注册审评事前服务。健帆集团董事长、总裁董凡向交流来宾表示“医疗器械是珠海的特色产业,健帆所处的珠海市高新区还专门成立了产业办公室,把医疗器械当做第一发展目标,政企联动,全力在高新区建设医疗器械高地。广东省出台的十四五规划的产业布局的文件,提出珠海唐家湾打造医疗器械为主的产业基地。”最后,代表发言:“企业最重要的就是要努力把产品做好。”他认为企业应重点宣传药监局创新模式。”慧选网对相关产业的了解将随着产业的发展而不断深入。 |
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2021-08-27 |
代表中国最高水平110个医疗器械产品通过特殊渠道上市 | |
慧选网编者了解到,国家药监局今日发布《对十三届全国人大四次会议第2229号建议的答复》指出:近年来国家药监局加速医疗器械审评审批改革,加快临床急需医疗器械产品上市,目前总计110个纳入特别审批通道的医疗器械产品上市。慧选网编者在行业近些年的趋势中注意到,此批110个产品大部分属于在植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂以及人工智能医疗器械以及相关高端医疗器械,例如经皮介入人工心脏瓣膜系统、肺结节CT影像辅助检测软件产品,是我国医疗器械创新的最高水平。国家药监局在药品审评审批制度改革进程中实施了一系列鼓励研发创新的举措:涵盖了加速医疗器械审评审批改革,加快临床急需医疗器械产品上市。2014年发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,针对技术上属于国内首创、国际领先,具有显著临床应用价值的医疗器械放入特别审批通道。2019年发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》,对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械,可以附加快临床急需产品上市进程。国家药监局表示下一步将加快推进生物医药产业创新发展,加大对临床急需创新药械研发力度,根据保障获批药品及医疗器械安全、有效、质量可控基础上,加速临床急需新药、医疗器械产品审评审批。慧选网将持续跟进后续政策。(文章来源:中国经济网) |
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2021-08-27 |