由我国牵头，日本、德国、意大利、英国、美国等多国专家参与制定的干细胞国际标准ISO24603《人和小鼠多能干细胞通用要求》发布仪式9月24日在京举行，将为干细胞领域科技创新及相关行业发展提供有力支撑。从当日举行的第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会上获悉，ISO24603规定了多能干细胞的建系培养、生物学特性、质量控制、信息管理、分发和运输等方面的要求。第三届中国干细胞与再生医学协同创新平台大会暨标准发布会现场。（北京干细胞与再生医学研究院供图）国际标准化组织生物技术委员会多位专家表示，ISO24603是基于国际标准化组织各国专家意见达成的国际共识，对整个干细胞领域行业的标准化及人类健康都具有重要意义，期待中国在干细胞标准方面开展的工作为干细胞领域建立国际基准。此外，会上还发布了1项国家标准《细胞无菌检测通则》，以及《人干细胞研究伦理审查技术规范》等7项团体标准，涵盖了科研、临床和产业等方面，对人干细胞研究伦理、干细胞及其衍生物的关键质量属性、质量控制等进行了系统规定，形成了我国干细胞领域的基本共识，也是干细胞产业化的技术支撑和基础保障。据介绍，上述标准主要由中国干细胞与再生医学协同创新平台、中国细胞生物学学会标准工作委员会、中国细胞生物学学会干细胞生物学分会联合国内几十家单位制定，相关单位今后将在干细胞基础研究、临床和产业转化等方面持续开展标准化工作。来源：新华网

据慧选网编辑部了解，9月27日，国家药监局发布公告称，决定成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，80名专家组成第一届全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组。据慧选网编辑部了解，全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位主要负责全国医疗器械临床评价专业领域的相关通用标准、专用标准和其他标准制修订工作。包括医疗器械（含按医疗器械管理的体外诊断试剂）临床评价领域基础术语、临床试验质量管理、真实世界研究要求、临床数据处理等医疗器械临床评价质量管理和通用要求，不涉及具体产品的临床评价要求。第一届全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位专家组由来自医疗机构、监管机构、科研院所、生产企业等领域的80名专家组成。首都医科大学附属北京天坛医院赵继宗等5人为专家组顾问，北京协和医院王以朋担任专家组组长，国家药监局医疗器械注册管理司张文悦等5人为副组长。今年3月发布的《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》提出，要进一步加强和规范医疗器械标委会和归口单位管理。国家药监局成立全国医疗器械临床评价标准化技术归口单位，完善了医疗器械标准化组织体系。慧选网将持续跟进国家相关产业的热点政策。文章来源：国家市场监督管理总局网站

慧选网编者了解到，国家药监局今日发布《对十三届全国人大四次会议第2229号建议的答复》指出：近年来国家药监局加速医疗器械审评审批改革，加快临床急需医疗器械产品上市，目前总计110个纳入特别审批通道的医疗器械产品上市。慧选网编者在行业近些年的趋势中注意到，此批110个产品大部分属于在植介入类设备、高端影像设备、体外诊断设备和试剂以及人工智能医疗器械以及相关高端医疗器械，例如经皮介入人工心脏瓣膜系统、肺结节CT影像辅助检测软件产品，是我国医疗器械创新的最高水平。国家药监局在药品审评审批制度改革进程中实施了一系列鼓励研发创新的举措：涵盖了加速医疗器械审评审批改革，加快临床急需医疗器械产品上市。2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，针对技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械放入特别审批通道。2019年发布《医疗器械附条件批准上市指导原则》，对于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，可以附加快临床急需产品上市进程。国家药监局表示下一步将加快推进生物医药产业创新发展，加大对临床急需创新药械研发力度，根据保障获批药品及医疗器械安全、有效、质量可控基础上，加速临床急需新药、医疗器械产品审评审批。慧选网将持续跟进后续政策。（文章来源：中国经济网）