2021年10月23日，第十二届中国（泰州）国际医药博览会在泰州举办。从2019年到2021年，本站记者已经连续三年参加泰州中国医药博览会。每届展会我们都非常关注泰州医疗器械产业的发展。本次博览会期间共举办论坛22场，慧选网编者注意到其中有5场是关于医疗器械的，包括：

医疗器械唯一标识政策宣传培训

新型医疗器械产业链法律服务高峰论坛

医疗器械国际法规高峰论坛

新型医疗器械跨城发展高峰论坛

专利促进医疗器械产业高质量发展论坛

五场活动覆盖医疗器械政策、法规、创新、专利等方面，汇聚各领域专家学者进行深入研讨，足见医疗器械产业在泰州的“份量”。

泰州诊断试剂及高端医疗器械产业在多个领域填补国际国内空白，

已集聚诊断试剂及高端医疗器械企业372家，

其中诊断试剂企业占全省20%以上。

等诊断试剂企业不断涌现，

诺瓦立、德威兰、信立康、邦士、爱源

等高端医疗器械公司推陈出新，

泰州医疗器械产业集群

在基因测试、核糖核酸、POCT等重点领域

产业链完整、品种齐全、品牌响亮，

在重大传染病诊断应急研发、血清微小核糖核酸检测等

关键核心技术领域填补了国际国内空白。

泰州医疗器械企业快速响应，

加紧研发生产疫情防控器械，

硕世生物3天研发出全省首个新冠检测试剂，

默乐生物在国内首创“一管三检”试剂盒

康为世纪为全国350多家医疗机构提供产品服务，

进入商务部出口新冠企业15家，

其中新冠诊断试剂企业8家，

为推动医疗器械产业发展，泰州医药园区从研发、申报、注册、生产、销售等方面全方位为医疗器械产业提供支持，助推产业发展走上快车道。目前，已建成医疗器械产业省级工程技术中心3个，市级技术研究中心9个，公共创新服务平台4个，医疗器械检验所1个，医疗器械研究院1个。值得一提的是，泰州医药园区大力开展外部合作：

江苏省医疗器械检验所在园区开设了中国医药城分所，专门受理体外诊断试剂领域的专项检验检测;

东南大学在园区建立了泰州生物医药与医疗器械研究院，重点打造诊断试剂和高端医疗器械研发平台并面向园区内企业提供公共服务，帮助企业实现科技成果转化及产品升级；

硕世生物于2010年创立于泰州医药园区，企业以分子诊断技术为核心，是集高端诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案的国家高新技术企业。目前硕世已经成为国内分子诊断行业的标杆企业，并于2019年12月5日在上海证券交易所科创板上市。

针对新冠疫情，硕世生物集聚科研力量快速开发了新冠诊断试剂获得了各方好评。今年，硕世又开发出抗疫神器祝融单舱由专业团队参照多项标准进行设计，在用料方面均选用国家强检合格的产品，以保证其可从容应对大规模检测时的全天候运转及极端天气，其设计使用年限＞10年。祝融单舱还兼备施工周期短、机动性强、方便集中调配、闲置率低等特点。除满足日常检测需求外，还可做到平战结合，大幅提高实验室的使用率。

☆硕世生物告诉记者，企业选址泰州有一个重要的因素就是泰州的体外诊断试剂产业非常集中，配套产业链高度完善。今年硕世生物将继续加大在泰州的园区，建设硕世生物泰州总部园区，为泰州诊断器械产业发展再立新功。

江苏康为世纪生物科技股份有限公司2010年9月3日成立于泰州医药园区，是国内少数实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。康为世纪立足分子检测底层核心技术的自主研发，在酶原料、核酸保存、样本前处理领域有十余年的研发积累，是国内实现分子检测核心环节完整业务布局的生物科技企业。康为世纪的核心产品包括分子检测酶原料、核酸保存试剂、核酸提取纯化试剂以及分子诊断试剂盒。公司基于分子检测各核心环节的技术优势，开发了多款创新型产品及服务，实现了分子检测“核心原料+试剂盒+检测服务”的一体化布局。

康为世纪已上市三款分子检测试剂盒，均用于呼吸道系统病原体检测。其中，值得一提的是，新型冠状病毒（SARS-CoV-2）快速核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）应用了“适用于免提取的核酸保存技术”、“一步法RT-PCR技术”和“试剂产品冷冻干燥技术”三项核心技术，能够实现样本采集后无需核酸提取纯化直接进行核酸检测，可以实现30分钟内完成从采样到出结果的全部过程。

☆2010年康为世纪落户泰州以来获得了医药园区的大力支持。康为世纪的创始人曾在国外学习工作多年，谈及落户泰州时表示：泰州的创新创业氛围一点都不比欧美差。特别是泰州医药园区为诊断试剂企业搭建了各种专业的服务平台，极大提高了研发效率，缩短了产品上市的周期，是实实在在的帮助！

江苏默乐生物科技股份有限公司于2008年在泰州医药园区成立。医药高新技术产业开发区，是一家以浙江大学为依托，专注于分子生物体外诊断试剂的研发与生产，集科学研究、技术开发、技术服务、产品生产与销售为一体的高新技术企业。企业建立了国际国内销售网络，覆盖50多个国家，其中国际销售额突破亿元。企业还建有“浙江大学中国医药城研发中心”和“江苏省分子诊断工程技术研究中心”，拥有多重荧光定量PCR 技术及产业化平台、高通量测序技术及产业化平台、抗原抗体检测技术及产业化平台。先后承担国家“十一五”科技重大专项、“十二五”科技重大专项，国家863计划等项目30 余项。

默乐生物企业已成功开发200款诊断试剂，获得70张医疗器械注册证及8项发明专利。记者注意到，默乐生物的试剂品种非常丰富，产品涵盖了呼吸系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、神经系统和生殖泌尿系统的感染性疾病、传染性疾病以及恶性肿瘤等全身各个系统的诊断试剂及试剂盒，特别是开发了多款特色产品，如幽门螺杆菌核酸及耐药突变位点检测试剂盒，可用于幽门螺杆菌耐药检测。耐药检测结果可帮助临床合理选择敏感抗生素，制定个体化用药方案，进行幽门螺杆菌的个体化根除治疗。

☆默乐生物表示：企业落户泰州获得了医药园区的大力支持，特别是在企业创立初期，医药园区为解决企业的实际困难处处着想，快速落地，为企业节约了大量的成本和精力。

江苏泽成生物技术有限公司创立于2011年，是一家以全自动化学发光整体解决方案为核心产品的体外诊断企业。专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售。泽成生物以化学发光产品为核心， POCT产品为重点，生化产品为辅助，致力医学检验系统服务商。

今年8月12日泽成生物刚好走过整十周年的历程。在这十年之中，泽成生物坚持不断创新，推动精准医疗发展，拥有管式磁微粒化学发光免疫分析智能诊断系统全产业链相关自主知识产权。截至目前泽成生物已获得48项专利证书、16项商标授权、16项Ⅲ类医疗器械注册证、172项Ⅱ类医疗器械注册证、35项I类备案凭证。在北京、江苏泰州、山东潍坊多地设立研发、生产基地。

☆2021年是泽成生物十周年也是企业发展步入快车道的一年，就在九月底泽成生物最新获批10张注册证。泽成物表示：企业落户泰州得到了医药园区的大力支持，园区完善的诊断试剂配套产业链和专业的政策服务为企业快速发展提供了切实有效的帮助。

诺瓦立2013年9月入驻中国医药城，专注创伤治疗领域，包括伤口管理、止血防粘连、组织修复以及手术与穿刺等，产品为二类、三类高端功能性创伤治疗产品，被中国医药城评为十佳高成长性中小企业，为江苏省民营科技型企业，江苏省科技型中小企业，多人被认定为江苏省双创和中国医药城113人才计划高层次创业/创新人才。公司拥有核心发明专利4项，急救止血敷料、体内可吸收止血敷料、亲水凝胶化纤维敷料以及抗菌敷料等多个产品拿证和在研。

其中，诺瓦立的主打产品水胶体属于高端功能性伤口敷料，是一种湿性愈合理论为基础的伤口护理材料，具有自溶性清创、促进伤口愈合、减轻疼痛、减少疤痕形成、便于护理等诸多优点。水胶体敷料适用于治疗低至中度渗出的各类伤口，包括压疮/压力性损伤、糖尿病足、下肢溃疡、烧伤等。目前，水胶体技术主要由国外少数公司掌握，国内虽已有企业注册水胶体敷料产品，但由于缺乏核心材料技术，多选择与国外企业合作。

诺瓦立的水胶体敷料采用自主研发的专利配方。经过反复论证与优化，产品性能达到国际一流，打破水胶体核心技术由国外公司垄断的市场格局。产品具有吸液量高、柔软舒适、粘贴牢固、伤口残留少、无痛换药、为伤口维持理想的湿性环境、促进愈合等特点，有力改善了患者的护理体验和环境，并为医护人员提供了省时高效的护理方案。

身处医疗器械黄金时代，

加快医疗器械产业建设具有重大战略意义。

2021年是“十四五”开局之年，展望未来，泰州将继续保持锐意进取的势头，大力扶持体外诊断试剂和高端医疗器械产业：

体外诊断试剂方面：将加快整合和组建产业上下游平台，重点在免疫诊断、分子诊断、基因检测、POCT等体外诊断领域发力。引导企业与国内科研院所及医院合作，引进先进技术，促进现有产业转型升级。加大招商引资力度，积极引进龙头和高成长性企业，完善体外诊断试剂上下游产业链布局，力争5年内建成“国家免疫标准品中心”“体外诊断试剂CDMO基地”和“体外诊断试剂产业技术创新战略联盟”，提升中国医药城体外诊断试剂产业的核心竞争力。

高端医疗器械方面：将引导发展医用金属材料、无机生物医学材料、高分子生物材料、杂化生物材料、复合生物材料、3D打印生物材料、人工器官等生物医学材料，内镜系统、血透设备、可穿戴医疗设备、助残智能设备等高端医疗器械。结合未来康养基地的建设，加强和长三角地区大型医院和知名医生合作，共同建立独立医学影像中心。

文章来源：医疗人咖啡泰州医博会现场报道