慧选网编者了解到，随着计算机技术在医疗领域的广泛应用，软件在医疗服务中的地位和作用越来越突出，人工智能技术与医疗器械软件的结合，其中可靠性是衡量人工智能医疗器械软件质量的一个重要维度。

慧选网编者发现，每年由于软件原因导致的医疗器械召回事件有上百次，也为监管和质量评价敲响警钟；临床应用场景对软件运行的可靠性要求越来越高。医疗器械软件可靠性的评测已经成为人工智能医疗器械软件质量评价的重要环节之一。概述人工智能医疗器械软件可靠性的评测现状。

人工智能医疗器械软件可靠性概念

根据2020年起草的行业标准《人工智能医疗器械 质量要求和评价 第1部分：术语》中的定义。人工智能医疗器械软件的可靠性关注产品在规定的条件下和规定的时间区间完成指定临床功能的能力。规定的条件是指直接与软件运行相关的使用该软件的计算机系统的状态和软件的输入条件，或统称为软件运行时的外部输入条件；指定临床功能是指为用户提供给定的医疗服务。

人工智能医疗器械软件功能的可靠性包含成熟性、容错性、易恢复性等方面。可用性是指软件在使用时能够进行操作和访问的程度，它是成熟性、容错性和易恢复性的组合。容错性是指软件在由于非法数据、非法操作、误操作等原因导致无法正常运行和参数传递错误的情况下。易恢复性是指软件发生失效的情况下，采取何种措施重建为用户提供相应临床服务和恢复直接受影响医疗器械数据的能力。

慧选网编者在行业近些年的趋势中注意到，人工智能医疗器械算法的可靠性强调算法在规定条件下的可重复性。聚类分析、深度学习等算法分支都报道过可重复性方面的问题。

人工智能医疗器械软件可靠性的技术实现

人工智能医疗器械软件可靠性，建立在以下四方面的活动和有关技术基础上：

（1）软件可靠性分析

（2）软件可靠性设计和实现

（3）软件可靠性测量、测试和评估

（4）软件可靠性管理

人工智能医疗器械软件可靠性的测试路径

人工智能医疗器械软件的可靠性验证方法是为了验证在给定的统计置信度下，软件当前的可靠性水平是否满足临床用户的要求而进行的测试。其主要过程是根据实际临床使用场景测试的故障情况，利用某种或某些软件供需双方都认可的可靠性验收模型进行可靠性的定量评价。

（1）构造运行剖面：软件的运行剖面一般是指对软件使用条件的定义，把软件的输入按时间的分布或按它们在可能输入范围内的出现概率的分布来定义。

粗略地说，运行剖面是用来描述软件的实际使用情况的。运行剖面构造的质量将对测试、分析的结果是否可信产生最直接的影响。

（2）选取测试用例：软件可靠性测试采用的是按照运行剖面对软件进行可靠性测试的方法。

（3）测试环境的准备：为了得到尽可能真实的可靠性测试结果，可靠性测试应尽量在真实的临床环境下进行，但是在许多情况下，在真实的环境下进行软件的可靠性测试很不实际，因此需要开发软件可靠性仿真测试环境。

（4）可靠性测试运行：即在真实的测试环境中或可靠性仿真测试环境中，用按照运行剖面生成的测试用例对软件进行测试。

（5）数据收集：收集的数据包括软件的输入数据、输出结果，以便进行失效分析和进行回归测试；可以是CPU执行时间、时钟时间等；可靠性失效数据包括每次失效发生的时间或一段时间内发生的失效数，失效数据可以实时分析得到，也可以事后分析得到。

（6）数据分析：主要包括失效分析和可靠性分析。失效分析是根据运行结果判断软件是否失效，以及失效的后果等：而可靠性分析主要是指根据失效数据，估计软件的可靠性水平，评价产品是否已经达到要求的可靠性水平。

（7）失效纠正：如果软件的运行结果与需求不一致，则称软件发生失效。通过失效分析，找到并纠正引起失效的程序中的缺陷。软件可靠性增长测试是为了满足用户对软件的可靠性要求、提高软件可靠性水平而对软件进行的测试。

人工智能医疗器械软件可靠性测试面临的挑战

开展人工智能医疗器械软件可靠性测试的关键是要建立测试模型，但目前尚未形成统一规范。到目前为止，软件可靠性模型的研究已有几十年的历史，模型大致分为：随机过程类模型和非随机过程类模型。随机过程模型包括马尔可夫过程二项模型、非齐次泊松过程模型等分支。对于具体的人工智能产品，软件的固有错误数、错误之间的关联性、错误发生的间隔时间、软件失效率等关键参数还在积累过程中，可靠性测试的理论模型目前不唯一，属于质量评价的薄弱环节。

由于人工智能算法的复杂性和随机性，软件的故障具有离散性和偶发性，部分软件产品的测试缺乏直观的测试准则。

人工智能医疗器械软件的可靠性是产品安全有效的关键要素之一，影响着产品未来的使用质量。本文对人工智能医疗器械软件可靠性的实现与测试现状进行了概述，为测评活动提供参考。慧选网提供最新相关政策，政策解读，国家级名单更新，相关开发区新闻，产业链创新链政策及新闻。

文章来源：中国医药报